Здрав доброволец в Сиатъл е първият човек в САЩ, който е получил доза от експериментална коронавирусна ваксина като част от ново клинично проучване, съобщиха днес правителствените здравни служители (16 март).
През следващите шест седмици изследователите планират да запишат 45 участници в проучването, което ще тества безопасността на ваксината, както и способността й да предизвиква имунен отговор при доброволците. Изпитването ще се проведе в здравния изследователски институт на Kaiser Permanente във Вашингтон (KPWHRI) в Сиатъл.
Националният институт по алергия и инфекциозни болести (NIAID) позволи новата ваксина да бъде проследена бързо в клинични изпитвания без задълбочени тестове на животински модели, което обикновено е строга предпоставка за изпитване на хора. Макар скокът към изпитванията върху хора да изведе ваксината на пазара по-бързо, това е само първа стъпка.
Новите лекарства трябва да преминат през три итеративни фази на клиничните изпитвания, преди да бъдат счетени за безопасни и ефективни за широко приложение. Ако приемем, че първоначалните тестове преминат добре, може да са минали 12 до 18 месеца, преди някоя ваксина да е готова за обществено използване, заяви директорът на NIAID д-р Антъни Фочи пред Комитета за надзор и реформа на Камарата на 12 март.
"Намирането на безопасна и ефективна ваксина за предотвратяване на инфекция със SARS-CoV-2 е спешен приоритет за общественото здраве", казва Фаучи в изявление на NIAID, публикувано на 16 март. "Това фаза 1, проведено с рекордна скорост, е важно първо стъпка към постигане на тази цел. "
Новата ваксина е сътрудничество между учени от NIAID и биотехнологичната компания Moderna Inc., базирана в Кеймбридж, Масачузетс.
Коронавирусна наука и новини
-Коронавирус в САЩ: Карта и случаи
-Какви са симптомите?-Колко смъртоносен е новият коронавирус?-Колко дълго трае вирусът на повърхности?-Има ли лекарство за COVID-19?-Как се сравнява със сезонния грип?-Как се разпространява коронавирусът?-Могат ли хората да разпространяват коронавируса, след като се възстановят?
Какво е изпитване „Фаза 1“?
Изследването, започнато днес, е известно като "фаза 1 клинично изпитване", което означава, че основната му цел е да предостави информация за това как ваксината взаимодейства със здравословно човешко тяло, според американската агенция по храните и лекарствата (FDA).
Изследванията на фаза 1 изследват малка група хора, обикновено между 20 и 80 индивида, които получават различни дози от експериментално лечение. В продължение на няколко месеца изследователите наблюдават как всеки доброволец метаболизира даденото лечение и какви общи странични ефекти се появяват в отговор на различни дози. 45-те доброволци в новото проучване ще получат различни дози от новата ваксина, наречена mRNA-1273, и ще бъдат наблюдавани за период от 14 месеца. Доброволците ще получат две инжекции от ваксината в горната част на ръката, с 28-дневна разлика между дозите.
Първият участник ще получи най-ниската доза на ваксината, при 25 микрограма (mcg) на инжекция, според съобщението на NIAID. Трима други ще получат същата начална доза, а други четирима ще получат 100-mg таблетка от ваксината и ще бъдат внимателно оценени, преди всеки доброволец да им даде втората доза. Ако реакциите на участниците към ниските дози се окажат приемливи, трета група участници ще получи 250 mcg ваксина на инжекция.
В допълнение към мониторинга за странични ефекти, изследователите ще проверят дали ваксината задейства имунен отговор, като анализира кръвта на доброволците за антитела, според ClinicalTrials.gov.
Ако ваксината работи по предназначение, имунната система трябва да генерира антитела, които хващат характерен протеин, открит на повърхността на новия коронавирус SARS-CoV-2, според доклад на Kaiser Permanente, здравната компания, провеждаща изпитването. Вместо да въвежда в организма мъртъв или отслабен вирус, за да подтикне тази реакция, както правят конвенционалните ваксини, ваксината инструктира клетките сами да изграждат вирусния протеин, използвайки молекула, наречена пратена РНК (мРНК). След като се използва от тялото, иРНК трябва да се разруши и да се елиминира, оставяйки само защитни антитела.
Следващи стъпки
Фазата 2 изпитванията обикновено изследват няколкостотин души и наблюдават участниците за периоди от няколко месеца до две години. Първоначално изпитванията фаза 2 служат като второстепенна мярка за безопасност и помагат на изследователите да прецизират дозирането на конкретно лекарство. На този етап изследователите подбират участници с характеристики, като възраст и физическо здраве, които съответстват на тези на хората, за които е разработена ваксината. (Например, въпреки че всеки може да сключи COVID-19, тези в напреднала възраст и тези с хронични състояния са по-склонни да развият тежки симптоми, така че това може да се вземе предвид във фази 2 изпитвания.)
Изследванията на фаза 3 следват 300 до 3000 доброволци в рамките на една до четири години, според FDA. С по-голяма група хора изследователите могат да отбележат необичайните странични ефекти на лекарството и като удължат периода на изследване, те могат да уловят дългосрочни странични ефекти, докато се появят. Изпитванията на фаза 3 трябва да докажат, че дадено лекарство осигурява медицинските ползи, за които е предназначено; ако тази коронавирусна ваксина премине този тест, FDA може да одобри лекарството за широко приложение.
Тази коронавирусна ваксина може или не може да достигне изпитания на фаза 4 през следващите години, въпреки че досега ограничените изследвания върху мишки са показали обещаващи резултати. Междувременно изследователските групи по света ще продължат да разработват алтернативни ваксини за борба с разпространението на COVID-19, според The Associated Press.
