FDA помага да се ускори процеса на изследване и одобряване на псилоцибин, халюциногенно вещество в магическите гъби, за лечение на главно депресивно разстройство (MDD).
За втори път от година Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) определи терапията с псилоцибин - която в момента се тества в клинични изпитвания - като „пробивна терапия“, действие, което има за цел да ускори типично бавния процес на разработване на лекарства и преглед. Обикновено се иска от лекарствена компания и се предоставя само когато предварителните доказателства предполагат, че лекарството може да бъде огромно подобрение спрямо вече наличната терапия, според FDA.
Миналата година FDA предостави статут на „пробивна терапия“ на терапия с псилоцибин в продължаващите клинични изпитвания, ръководени от компанията Compass Pathways, които разглеждат потенциала на псилоцибин за лечение на тежка резистентна на лечение депресия или депресия при пациенти, които не са се подобрили след преминаване на две различни лечения с антидепресанти, според New Atlas.
Сега FDA предостави друг статут на "пробивна терапия" на психеделичното лечение, този път за американско клинично проучване, проведено от нестопанския институт Usona, се казва в изявление на компанията. Това клинично проучване, включващо 80 участници в седем различни места в САЩ, се фокусира върху ефикасността на лечението на пациенти с MDD с една доза псилоцибин.
В САЩ има повече от 17 милиона души, които имат основно депресивно разстройство или тежка депресия, която продължава повече от две седмици, се казва в изявлението. Псилоцибинът с една доза може да повлияе дълбоко на мозъка и да има дълготрайни последици след премахване на депресивните симптоми, според изявлението.
Очаква се изпитването на фаза 2 да приключи в началото на 2021 г. и с помощта на този статус Usona очаква той бързо да премине в по-голямо изпитване на фаза 3, според New Atlas. Около едно от три лечения, получени преди това със статут на пробивна терапия, преминаха, за да получат одобрение на пазара, пише New Atlas.
"Това, което е наистина революционно, е правилното признание на FDA, че MDD, а не само много по-малката резистентна на лечение депресия, представлява незадоволена медицинска нужда и че наличните данни предполагат, че псилоцибинът може да предложи значително клинично подобрение спрямо съществуващите терапии", д-р Чарлз Raison, директор на клиничните и транслационните изследвания в Usona, се казва в изявлението.
Това не е първият път, когато психеделикът е изследван за потенциала си в лечението на депресия. През март FDA одобри лечение за депресия на назален спрей за резистентни на лечение пациенти на базата на Ескетамин, вещество, свързано с кетамин - анестетик, който също се използва като незаконно парти лекарство. Но много от тях все още не се знае дори от това одобрено лекарство. Макар и бързодействащ, не е ясно как Ескетаминът променя мозъка и по този начин какви ще бъдат дългосрочните му ефекти, според предишен доклад на Live Science.
