"Трансплантациите на пупи" показаха обещание при лечение на тежка диария, но сега Администрацията по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че тези трансплантации могат да рискуват разпространение на супербуни.
В четвъртък (13 юни) FDA съобщи, че двама души, които са преминали през тази процедура, известна медицински като трансплантация на фекална микробиота (FMT), са заразили сериозни лекарствено-резистентни инфекции и един от тези пациенти е починал.
Двамата пациенти, които са имали отслабена имунна система, са получили фекални трансплантации от един и същ донор. След това и двамата пациенти развиха инфекция със щам на Ешерихия коли бактерии, устойчиви на множество видове антибиотици.
Табуретката на донора не е била тествана за този тип бактерии преди трансплантациите. След като двамата получатели на трансплантация развиха инфекции, донорското изпражнение е тествано и е установено, че е положителен за същите бактерии, устойчиви на лекарства, наблюдавани при пациентите.
FMT се счита за експериментално лечение на Clostridium difficile, бактериална инфекция, която причинява тежка диария и може да бъде животозастрашаваща. Процедурата има за цел да възстанови по-добрия баланс на бактериите в червата. Тя включва вземане на фекални вещества от здрав донор и доставянето му в дебелото черво на пациента, директно, чрез клизма или друга инфузия на изпражнения или с използването на „хапчета за хапчета“, капсули, съдържащи фекални вещества, които пациентите приемат през устата.
„Докато ние подкрепяме тази област на научно откритие, важно е да се отбележи, че FMT не идва без риск“, казва в изявление д-р Петер Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологията на FDA. „Запознахме се с инфекции с многорезистентни организми, след като пациентите получиха изследване на ФМТ, включително смърт на един пациент. Затова искаме да предупредим всички здравни специалисти, които прилагат ФМТ, за този потенциален сериозен риск, за да могат да информират пациентите си.“
FDA вече ще изисква скрининг на изпражнения за донор за устойчиви на многолекарства организми преди използването на изпражненията във всяка FMT процедура. Потенциалните донори на ФМТ също ще бъдат зададени въпроси, за да определят дали могат да бъдат изложени на риск от пренасяне на такива резистентни на лекарства бактерии и те ще бъдат изключени от даряването, ако имат определени рискови фактори.
Предупреждението на FDA "подчертава важността защо новите терапии се изучават задълбочено, за да се гарантира, че ползите от приемането им надвишават рисковете за пациентите. Ние ще продължим агресивно да наблюдаваме клиничните изпитвания, за да гарантираме, че пациентите са защитени, когато възникнат опасения за безопасност", каза Маркс.
