Промяната следва оценката на FDA в докладите, описващи "редки, но сериозни" инциденти, възникнали, когато потребителите на тези лекарства са имали сложно поведение на съня: сънливост, шофиране в сън "и извършване на други дейности, докато не са напълно будни", написаха представители на FDA вчера (30 април) ) в обявление за безопасност на наркотиците
Сега в съобщенията за лекарства за пациентите и рецептурната информация за лекарства срещу безсъние като Ambien (генерично име zolpidem), Sonata (генерично наименование zaleplon), Lunesta (генерично име езопиклон) и други, според съобщението, ще се появи предупредително поле.
Ще бъде включено и друго от най-строгите предупреждения на FDA - противопоказание, което препоръчва избягването на наркотици при определени условия, като съветва хората, които вече са изпитали сложно поведение на съня, докато използват тези лекарства, да спрат употребата.
FDA изследва данни за 26 години и откри 66 примера на сложно поведение на съня, свързани с тези лекарства. Пациентите извършват действия, водещи до хипотермия или загубени крайници след излагане на силен студ; имаше случаи на отравяне с въглероден оксид, удавяне, очевидни опити за самоубийство, самонанесени огнестрелни рани и автомобилни катастрофи - с пациента зад волана.
В повечето случаи пациентите дори не си спомнят инцидентите, довели до нараняванията им, според FDA.
Тъй като тези констатации се основават само на доклади от случаи в медицинската литература и на сметки, изпратени директно на FDA, възможно е да има още повече примери за нараняване от сложно поведение на съня, които не са документирани, заявиха служители на FDA.
Милиони американци изпитват безсъние и разчитат на лекарства, които да им помогнат да заспят, но „важно е пациентите и здравните специалисти да са наясно с риска“, заяви в изявление действащият комисар на FDA д-р Нед Шарплес.
"Тези инциденти могат да възникнат след първата доза от тези лекарства за сън или след по-дълъг период на лечение и могат да се появят при пациенти без анамнеза за това поведение и дори при най-ниските препоръчителни дози", каза Шарплес.
Не е добре разбрано как тези лекарства предизвикват сложно поведение на съня, което може да доведе до нараняване, заявиха служители на FDA. Агенцията ще продължи да наблюдава лекарствата срещу безсъние и да оценява рисковете, които са свързани с тях, за да определи дали ще бъдат необходими допълнителни действия, казва в изявлението д-р Джанет Уддок, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.
