Някои добавки, предлагани на пазара за подобряване на паметта и засилване на силата на мозъка, съдържат изключително високи нива на неодобрено лекарство, според ново проучване.
Изследователите откриха неодобрено лекарство, наречено пирацетам, дебнещо в няколко добавки за подобряване на мозъка, известни още като "ноотропици". Въпреки че е одобрен като лекарство с рецепта в Европа, пирацетамът не е одобрен в Съединените щати при каквито и да е състояния и може да причини редица психологически странични ефекти, включително тревожност, депресия и безсъние, според новото проучване, публикувано днес (25 ноември) ) в списанието JAMA Internal Medicine.
Резултатите показаха, че някои марки добавки съдържат около 20% повече пирацетам от това, което е посочено на етикета на продуктите. В някои случаи, ако потребителите спазват указанията за дозировка на етикета, биха били изложени на риск да консумират повече от 11 000 милиграма от лекарството всеки ден - много повече от това, което би съдържало лекарства без рецепта.
"Веднага след като преминем в дози, които са много по-високи от предписаните, всички залози са изключени как тези добавки могат да повлияят на мозъка", каза съавторът на изследването д-р Питър Коен, общ интернист в Cambridge Health Alliance и сътрудник професор по медицина в Харвардското медицинско училище.
За разлика от фармацевтичните лекарства, ноотропите и други хранителни добавки не преминават през тежък процес на одобрение, преди да бъдат пуснати на пазара, според американската агенция по храните и лекарствата (FDA). FDA класифицира добавките като храна, а не като лекарство, като техническа възможност, която позволява на производителите на добавки да продават своите стоки, без първо да доказват, че са безопасни и ефективни. Въпреки че FDA забранява употребата на неодобрени лекарства в ноотропи, без регулаторен надзор, производителите все още вмъкват потенциално опасни фармацевтични продукти в добавки за стимулиране на мозъка.
"FDA беше кристално ясно, че пирацетамът не трябва да се продава като хранителна добавка", добави Коен. Още през 2004 г. FDA изрично забранява на производителите на добавки да използват пирацетам в своите продукти. Организацията заяви, че пирацетамът "не е хранителна съставка" и не може да бъде продаван като такъв. Освен това всяка добавка, съдържаща пирацетам, би била класифицирана като ново лекарство и няма да бъде „призната за безопасна и ефективна за употреба при условията, предписани, препоръчани или предложени при тяхното етикетиране“, според FDA.
Въпреки ясната позиция на FDA, Коен и неговите съавтори лесно откриват ноотропи, съдържащи пирацетам, с обикновено търсене в Google.
Екипът намери 14 добавки за подобряване на мозъка, които според съобщенията съдържат пирацетам. Две марки не бяха достъпни за закупуване, а седем други не показаха ясно думите „хранителна добавка“ на етикета си, така че авторите ограничиха анализа си до петте останали марки. Авторите закупиха две проби от всяка марка и анализираха техните съставки.
Те открили, че една добавка не съдържа никакъв пирацетам, а останалите четири марки съдържат различни количества от лекарството в зависимост от партидата. Сред тези четири марки действителното количество пирацетам варира между 85% и 118% от сумата, посочена на етикета. В зависимост от това коя марка са закупили, потребителите могат да бъдат изложени на около 830 mg до 11 300 mg пирацетам на ден, ако спазват инструкциите за дозиране.
"Това е по-високо от най-високото количество, което се предписва рутинно за когнитивни разстройства" в Европа, каза Коен. Нещо повече, хората с лоша бъбречна функция не могат да метаболизират пирацетам и могат да реагират зле на големи дози, добави той. Тъй като функцията на бъбреците често намалява с възрастта, а възрастните възрастни представляват основен пазар за ноотропи, много потребители могат да бъдат изправени пред сериозни рискове за здравето от приема на тези продукти, каза той.
Piracetam за първи път се появява на европейския пазар на наркотици през 1971 г., рекламиран като първото ноотропно лекарство за подобряване на когнитивната функция без успокояване или стимулиране на потребителя, според американската Национална медицинска библиотека. В наши дни лекарите в Европа предимно предписват лекарството за лечение на неволни мускулни спазми, но също така предписват лекарството извън етикета, за да облекчат трудностите при учене при деца. При възрастни възрастни пирацетам се използва за подобряване на функцията на паметта и намаляване на симптомите на деменция. Въпреки дългогодишната репутация на пирацетам като усилващ мозъка, малко проучвания всъщност показват, че лекарството изобщо подобрява когницията, според доклад от 2001 г. в списанието Cochrane Systematic Review.
И така, като съставка в американските добавки, пирацетам се проваля в два аспекта: самото лекарство не е одобрено, а предполагаемите му ползи са в най-добрия случай анекдотични. Наскоро FDA изнесе предупреждение за потенциалните опасности от ноотропиците, но Коен каза, че не са предприети реални действия срещу компаниите за добавки, които явно използват пирацетам.
"Те не са иззели продукти, съдържащи пирацетам. Те не са отправили предупреждение към потребителите", каза Коен. Независимо от това, FDA има за цел да подобри регулаторната си сила по отношение на хранителните добавки. Предложен е нов процес на регистрация, който ще изисква компаниите да представят етикети за добавки към FDA, за да бъдат поставени в публично достъпна база данни. След това FDA може да провери етикетите за неодобрени съставки, да издаде предупреждения при необходимост и да предостави на обществеността достъпна информация за безопасността и ефикасността на всеки продукт.
Въпреки че това е „бебешка стъпка“ в правилната посока, докато законът, регулиращ добавките, претърпи основна реформа, потребителите и клиницистите трябва да останат наясно с лъжливите обещания и скритите опасности от ноотропи, каза Коен.
"Малко вероятно е да работят", каза той. „И те могат да съдържат наркотици, или посочени на етикета, или не са посочени на етикета.“
